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Diante do avanço da pandemia, em sua segunda onda no mundo, os laboratórios correm para chegar na frente, apresentando resultados positivos que convençam os órgãos governamentais para a liberação emergencial das vacinas.
A Pfizer disse na sexta-feira que está pedindo aos reguladores dos EUA que permitam o uso emergencial de sua vacina COVID-19, dando início a um processo que poderia trazer primeiros tiros limitados já no próximo mês e, eventualmente, o fim da pandemia – mas não antes de um inverno longo e difícil.
A ação vem dias depois que a Pfizer Inc. e seu parceiro alemão BioNTech anunciaram que sua vacina parece 95% eficaz na prevenção da doença COVID-19 leve a grave em um grande estudo em andamento.
As empresas disseram que proteção mais um bom histórico de segurança significa que a vacina deve ser qualificada para autorização de uso de emergência, algo que a Food and Drug Administration pode conceder antes que o teste final esteja totalmente concluído. Além da apresentação da FDA de sexta-feira, eles já começaram a “rolar” os pedidos na Europa e no Reino Unido e pretendem enviar informações semelhantes em breve.
“Nosso trabalho para fornecer uma vacina segura e eficaz nunca foi tão urgente”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado.
Com o coronavírus surgindo nos Estados Unidos e no mundo, a pressão está alta para que os reguladores tomem uma decisão rápida.
“A ajuda está a caminho”, disse o Dr. Anthony Fauci, o principal especialista em doenças infecciosas dos Estados Unidos, na véspera do anúncio da Pfizer, acrescentando que é muito cedo para abandonar as máscaras e outras medidas de proteção. “Precisamos realmente dobrar as medidas de saúde pública, enquanto esperamos que essa ajuda chegue.”
O arquivamento de sexta-feira desencadearia uma cadeia de eventos enquanto o FDA e seus consultores independentes discutem se as doses estão prontas. Nesse caso, outro grupo governamental terá que decidir como os suprimentos limitados iniciais serão racionados para os americanos que aguardam ansiosamente.
Quanta vacina está disponível e quando é um alvo móvel, mas os suprimentos iniciais serão escassos e racionados. Globalmente, a Pfizer estimou que poderia ter 50 milhões de doses disponíveis até o final do ano.
Cerca de 25 milhões podem estar disponíveis para uso nos Estados Unidos em dezembro, 30 milhões em janeiro e mais 35 milhões em fevereiro e março, de acordo com informações apresentadas à National Academy of Medicine nesta semana. Os destinatários precisarão de duas doses, com três semanas de intervalo. O governo dos Estados Unidos tem um contrato para comprar milhões de doses da Pfizer-BioNTech, bem como de outros candidatos que não valem a pena, e prometeu que as injeções serão gratuitas.
Não muito atrás está a vacina COVID-19 da concorrente Moderna Inc.. Seus primeiros dados sugerem que os tiros são tão fortes quanto os da Pfizer, e que a empresa espera também buscar uma autorização de emergência dentro de semanas.
TORNANDO OS DADOS PÚBLICOS
A primeira chance do público de ver o quão fortes as evidências realmente são virá no início de dezembro, em uma reunião pública dos consultores científicos do FDA.
Até agora, o que é conhecido baseia-se apenas em declarações da Pfizer e da BioNTech. De 170 infecções detectadas até o momento, apenas oito foram entre as pessoas que receberam a vacina real e o restante recebeu uma injeção simulada. Do lado da segurança, as empresas citam resultados de 38.000 participantes do estudo que foram monitorados por dois meses após a segunda dose. Esse é um marco estabelecido pela FDA porque, historicamente, os efeitos colaterais da vacina não surgem depois disso.
“Vamos detalhar esses dados”, disse o conselheiro da FDA, Dr. Paul Offit, do Children’s Hospital of Philadelphia.
Pense nisso como ciência em julgamento. Poucos dias antes da reunião, o FDA divulgará sua própria análise interna. Isso prepara o terreno para um debate de um dia inteiro entre os conselheiros sobre quaisquer sinais de preocupação com a segurança e como a nova tecnologia de vacina funciona antes de dar um veredicto.
Eles recomendarão não apenas se o FDA deve permitir o uso mais amplo da vacina em geral, mas se sim, para quem. Por exemplo, há prova suficiente de que a vacina funciona tão bem para adultos mais velhos e doentes quanto para pessoas mais jovens e saudáveis?
Ainda não há garantia. “Não sabemos qual será a votação”, disse o ex-chefe de vacinas da FDA, Norman Baylor.
USO DE EMERGÊNCIA NÃO É O MESMO QUE APROVAÇÃO COMPLETA
Se houver uma luz verde de emergência, “essa vacina ainda é considerada experimental. Ainda não foi aprovado ”, disse o Dr. Marion Gruber, chefe do escritório de vacinas do FDA, à National Academy of Medicine nesta semana.
Isso significa que qualquer pessoa que receba uma vacinação de emergência deve obter uma “ficha” descrevendo os benefícios e riscos potenciais antes de prosseguir com a vacina, disse ela.
Haverá muitas incógnitas. Por exemplo, a taxa de proteção de 95% é baseada em pessoas que desenvolveram sintomas e foram testadas para o vírus. Os vacinados podem ser infectados, mas não apresentam sintomas, podendo disseminar o vírus? Quanto tempo dura a proteção?
É por isso que o estudo de 44.000 pessoas precisa continuar funcionando – algo difícil, considerando-se eticamente, os participantes que recebem injeções simuladas em algum momento devem receber uma vacina real, complicando a busca por respostas.
“Estou curioso”, disse Barry Colvin, 52, de White Plains, Nova York, que está participando desse estudo na NYU Langone Health.
Mas ele não está com muita pressa para descobrir em qual grupo ele pertence. “Você precisa aguentar um pouco para entender e responder a muitas das outras perguntas que permanecem desconhecidas.”
Além disso, pelo menos por enquanto, mulheres grávidas não se qualificam porque não foram estudadas. A Pfizer só recentemente começou a testar a vacina em crianças de 12 anos.
Uma decisão sobre a vacina da Pfizer-BioNTech não afetará outras vacinas candidatas COVID-19 no pipeline, que serão julgadas separadamente.
MANUFATURA
A fabricação de vacinas é mais complexa do que a fabricação de medicamentos típicos, mas a milionésima dose a ser lançada na fábrica da Pfizer em Kalamazoo, Michigan, deve ter a mesma pureza e potência de todas as doses antes e depois.
Isso significa que a decisão do FDA não se baseia apenas nos dados do estudo, mas na determinação de que a vacina está sendo feita corretamente.
A vacina Pfizer-BioNTech – e as injeções da Moderna – são feitas com tecnologia totalmente nova. Eles não contêm o coronavírus real. Em vez disso, eles são feitos com um pedaço de código genético para a proteína “pico” que reproduz o vírus.
Esse RNA mensageiro, ou mRNA, instrui o corpo a produzir alguma proteína de pico inofensiva, treinando as células imunológicas para reconhecê-la se o vírus real eventualmente aparecer.
Outro grupo governamental – conselheiros dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças – decide quem é o primeiro na fila para doses escassas. O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, disse que espera que a decisão possa ser tomada ao mesmo tempo que a do FDA.
A operação Warp Speed da administração Trump trabalhou com os estados para alinhar quantas doses eles precisariam para cobrir as populações que receberam a vacina primeiro.
A Pfizer enviará esses suprimentos conforme solicitado pelos estados – somente após a aprovação do FDA.
As projeções da empresa de quanto será enviado a cada mês são apenas previsões, advertiu Baylor.
“Não é como uma pizza”, disse ele. A fabricação é tão complexa que “você não necessariamente termina com o que pensava”.
Da Redação O Estado Brasileiro
Fonte: AP / Departamento de Educação Científica do Howard Hughes Medical Institute
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